La Federación Española de Asociaciones CientÃfico-Médicas (Facme) ha reaccionado este lunes a la investigación desvelada ayer domingo por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), que señala que los fallos de los implantes médicos son más habituales de lo que deberÃan. El Ministerio de sanidad, tal y como ha informado diariomedico.com, va a convocar una reunión de urgencia con profesonales, industria y pacientes para analizar la situación.
Facme, entidad presidida por Fernando Carballo y que engloba a la inmensa mayorÃa de sociedades médicas españolas, pide calma y confianza en el SNS y sus sistemas de evaluación e introducción de tecnologÃas sanitarias, y señala: “La introducción de la tecnologÃa en la práctica clÃnica no sigue procesos idénticos en cuanto al medicamento y a los dispositivos e implantes médicos. España tiene la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que se ocupa del control y seguimiento de estos recursos tecnológicos, y una red de Agencias de Evaluación Tecnológica. Aunque es cierto que la regulación nacional e internacional está más desarrollada en el caso de los medicamentos, también para los dispositivos sanitarios existe una regulación que se aplica sin excepciones”.
“Ni los profesionales médicos ni los centros sanitarios pueden adquirir o implantar dispositivos de dudosa calidad, no autorizados, carentes de certificación europea o fuera del control sanitario”
Dada esta situación, Facme mira hacia Europa y pide “armonizar la regulación para los dispositivos médicos, e incluso generar alguna agencia europea para los productos sanitarios a semejanza de la European Medicines Agency (EMA)”. A su juicio, serÃa un paso positivo para armonizar mejor la regulación para los dispositivos médicos.
También deja claro que “ni los profesionales médicos ni los centros sanitarios pueden adquirir o implantar dispositivos de dudosa calidad, no autorizados, carentes de certificación europea o fuera del control sanitario”. Facme recuerda que la Aemps se encarga de “la vigilancia de la conformidad de los productos sanitarios” y añade: “Cualquier actividad médica conlleva cierto grado de riesgo, evaluado y aceptado siempre que el beneficio a obtener lo compense. Entre dichos riesgos están incluidos los efectos adversos de los medicamentos y productos sanitarios, que en ocasiones no se conocen hasta el uso de los productos”.
La industria: “Actuamos de forma activa ante cualquier incidente”Por su parte, la Federación Española de Empresas de TecnologÃa Sanitaria (Fenin) también ha reaccionado a la publicación del Implant Files, que en España han desvelado El Confidencial y La Sexta, destacando que los profesionales sanitarios y las empresas del sector “actúan de forma activa ante cualquier incidente”. Según añade, “Cualquier incidencia con un producto sanitario debe ser comunicada a la Unidad de Vigilancia de la Aemps, como autoridad competente en España, para que se adopten las medidas oportunas estipuladas en la legislaciónâ€.
Con respecto a la normativa, Fenin recuerda que los requisitos para garantizar la seguridad, calidad y funcionamiento de los productos sanitarios “vienen definidos en tres directivas europeas que fueron transpuestas al ordenamiento jurÃdico español mediante Reales Decretos y que en un corto plazo de tiempo van a ser sustituidos por dos reglamentos europeos: el 2017/745 sobre Productos Sanitarios y el 2017/746 sobre los Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitroâ€.
¿Cómo se regulan los producto sanitarios en Europa? Disponen del marcado CE otorgado por la Aemps, organismo notificado español, y por otros organismos designados en otros Estados Miembros de la Unión Europea, basado “en un reconocimiento mutuo establecido por la legislación aprobada por las Instituciones comunitarias, el Parlamento y Consejo Europeoâ€.
La patronal de empresas españolas continúa: “Esta nueva legislación revisa las directivas para adecuarlas al avance tecnológico, garantizar un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación. Los reglamentos refuerzan, entre otros aspectos, la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la evaluación clÃnica, la transparencia y la trazabilidadâ€.
Hablan los pacientesPor parte de los usuarios, la Plataforma de Organizaciones de Pacientes se muestra “preocupada”, al considerar que “el Sistema Nacional de Salud tiene que garantizar la seguridad de los pacientes; si está en entredicho esta seguridad, es obligado tomar medidas urgentes que solucionen el problema y que devuelvan a los pacientes todas las garantÃas sobre el tratamiento que están recibiendo”.
“Hay que habilitar los canales para que los pacientes puedan comunicar los fallos una vez se hayan producido”
En un comunicado, la Plataforma continúa: “Es muy importante que los pacientes estemos bien informados sobre los pro y contras de cada decisión que se tome sobre nuestra salud. En este caso, que se ponga a disposición de los pacientes toda la información sobre los efectos adversos detectados en los productos sanitarios que actualmente se comercializan. Hay que trasladar al paciente la información necesaria para que sepa qué esperar de un implante, asà como crear los mecanismos necesarios para detectar los efectos adversos antes de que se comercialicen, del mismo modo que habilitar los canales para que los podamos comunicar una vez se hayan producido el fallo”.
Finalmente, los pacientes piden “contar con los canales adecuados para reclamar y denunciar, para que se apliquen las medidas correctoras adecuadas y evitar asà que sufran otras personas”. La Plataforma de Organizaciones de Pacientes se ha dirigido al Ministerio de Sanidad y a la Aemps “para recabar más información y ponerse a su disposición en búsqueda de soluciones”.
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